器械的临床试验和药品一样，需要遵循ICH-GCP以及各种临床试验相关的法规；但由于器械的产品特殊性，导致它和药品的试验有明显的区别。

　　一、医疗器械的产品特殊性

　　1、不同领域的医疗器械产品跨度很大。对于药品来说，不同治疗领域的药品，会有一些差异；但从临床试验的操作角度来说，区别不是很大，学习一下新领域的产品知识和背景知识即可弥补。对于器械来说，不同领域的器械，几乎就是完全不同的操作流程。

　　2、器械产品的有效性一定程度上依赖于医生操作。药物进入人体内，有不同的途径，口服、肌注、静脉注射等等，不同的人操作，可能会有一点区别，但不会太明显。对于医疗器械来说，尤其是植入性器械，不同医生的手术操作，结果也许会截然不同。

　　3、器械产品的更新换代较快。药品的life cycle往往能有10-20年，有些甚至更长；而对于医疗器械来说，一般2-5年一个周期。

　　二、器械临床试验与药品的区别

　　1、从试验设计来看，药品的试验可以设计的很复杂，对照、双盲、随机都可以操作，中心实验室，IVRS/IWRS系统也相对成熟。

　　器械由于条件限制，有时很难找到对照品；有时因为涉及手术操作，基本不可能双盲。

　　2、从法规层面来看，经过多年的发展，药品的法规相对健全，CDE（药品审评中心）也相对有经验；器械这部分较弱，相对药品落后差不多10-15年，法规要求并不清晰，造成在实际执行过程中遇到各种问题。

　　3. 从公司SOP和内部流程来看，经过多年的经营和不断更新，药厂的SOP已相当完善，目前已经可以覆盖临床试验的绝大部分操作。

　　而器械公司的SOP数量上远不能和药厂相比，大多只能覆盖基本操作。

　　4、从管理团队来看，药品已经建立起强大的团队，包括临床科学家，注册，数据，统计，执行，安全，项目管理等各方面的专家。
大多数器械公司的临床试验是外包，内部有完善的团队进行试验的很少。

　　5、从人员素质来看，药品临床试验在中国近20年的发展，造就了大批富有经验的高素质从业人员，其中不乏能力很强的牛人。
器械在人员这块弱很多。虽然不少器械临床试验的人员是从药品转过来的，但接触的试验、人员、培训等各方面都较弱，一段时间之后，就会和药品拉开距离。

　　6、从临床试验对于公司的影响来看，药品试验是真正成为了研发的一部分。
器械临床试验，目前还仅仅只停留在支持产品上市的注册临床，除非法规强制要求，器械公司很少会主动开展临床试验，更不要说各种形式的自发试验。

　　以后随着器械临床试验的发展，也许这种情况会略有改善，但产品性质和周期决定了器械临床试验很难具有像药品临床试验那样在公司的重要战略地位。这也就间接影响了前面提到的管理团队、人员素质的问题。

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